Pratiques exemplaires: Accès au marché pharmaceutique, commercialisation Canada, UE, États-Unis

Pratiques exemplaires: Accès au marché pharmaceutique, commercialisation Canada, UE, États-Unis

La voie du succès

Cet article explore les stratégies efficaces pour entrer et accéder aux marchés. Je me concentre sur des notions qui impliquent:

1). L'alignement des plans de développement clinique sur les dossiers de valeur mondiale et la planification pour favoriser l'excellence du marché.

2). Positionnement sur le marché, stratégies de tarification avec séquençage du marché.

3). Les défis distincts associés au lancement de différents types de produits pharmaceutiques sur différents marchés lorsque les prix du marché changent.

Un positionnement mondial et un cadre complet pour établir la valeur du prix sont nécessaires pour choisir et séquencer efficacement les marchés avant le lancement.

L'industrie pharmaceutique est un espace compliqué. Les règles d'entrée sur le marché et d'obtention d'un remboursement d'un médicament par le biais d'un remboursement gouvernemental, de payeurs tiers et de compagnies d'assurance diffèrent énormément entre les régions, les pays, les payeurs et les marchés.

Si vous êtes un dirigeant d'entreprise pharmaceutique, il est essentiel de connaître les meilleures pratiques au Canada, dans l'Union européenne (UE) et aux États-Unis (US) pour réussir le lancement d'un produit et s'assurer que le médicament est remboursé et que l'accès au marché est optimisé grâce aux ventes. Si vous n'avez pas accès au marché, vous ne ferez pas de marketing, sauf sur le marché des payeurs privés. Le processus de stratégie et de planification ne peut pas être simplifié à l'extrême ou mal aligné entre les fonctions.

Les changements actuels dans l'industrie et les normes de tarification des médicaments assorties de sanctions détermineront la façon dont les marchés sont séquencés au niveau mondiale. Cela modifiera les exigences de planification concernant le positionnement du médicament pharmaceutique pour des marchés sélectifs. Les seuils de valeur des prix déterminent la planification et le séquençage des marchés pour l'excellence du lancement.

Lorsque l'excellence du lancement n'est pas planifiée efficacement et que la soumission n'est pas préparée avec une approche de pensée systémique, l'entreprise pharmaceutique risque d'être acculée dans une position de négociation pour négocier le prix dans une situation de "bargaining". Cette position de négociation et cet échec affectent tous les marchés mondiaux et l'accès des patients.

Rien n'est acquis dans la planification du lancement d'un nouveau médicament pharmaceutique, qu'il s'agisse d'un médicament de marque, d'un biosimilaire ou d'un médicament générique. Comprendre la différence entre négociation et négociation est essentiel pour la stratégie, la planification et l'exécution de l'accès aux marchés et pour favoriser l'excellence commerciale.

Comprendre l'entrée sur le marché et le remboursement

Entrer sur le marché pharmaceutique signifie naviguer à travers les réglementations, les plans de développement clinique et les procédures de remboursement. Selon les National Institutes of Health (NIH), l'ACMTS, l'ABG et l'INESSS, il est essentiel pour les entreprises d'aligner leurs plans de développement clinique sur la rentabilité, la valeur clinique et l'abordabilité (pouvoir d'achat). Cette planification initiale permet de s'assurer que les nouveaux médicaments répondent non seulement aux normes d'innocuité et d'efficacité, mais qu'ils apportent également une valeur tangible aux systèmes de santé.

Les défaillances dans l'accès aux marchés et les obstacles à la commercialisation découlent de l'absence d'une voie intégrée qui harmonise toutes les fonctions. Une grande partie du travail est effectuée sous forme de tâches distinctes avec des livrables sans approche de pensée systémique, ce qui conduit à des sorties de valeur isolées. Lorsque le dossier de remboursement pour l'accès au marché est rempli, il est souvent visible en parties fragmentées qui peuvent ne pas transmettre efficacement une histoire améliorant la proposition de valeur. Le positionnement sur le marché doit être aligné. L'ensemble du dossier doit être élaboré et compris dans une perspective de pensée systémique afin de fournir le meilleur ensemble pour l'accès au marché et la commercialisation.

Accès optimal au marché, tarification pour générer des revenus et de la valeur dans le secteur de la santé

« Commencez en gardant à l'esprit la fin. »

Stephen Covey

Le calendrier d'entrée sur le marché est particulièrement important dans des domaines tels que l'oncologie et les maladies rares. Ces secteurs peuvent prendre beaucoup de temps en raison des essais cliniques détaillés et des évaluations de sécurité. Par exemple, le développement et l'approbation des médicaments oncologiques peuvent prendre jusqu'à 10 à 15 ans, avec des coûts souvent supérieurs à 2,6 milliards de dollars. Cela reflète les nombreuses données nécessaires pour prouver leurs avantages cliniques.

Cadres réglementaires : Canada, UE et États-Unis

Au Canada, Santé Canada est l'organisme qui réglemente les nouveaux produits pharmaceutiques. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), créé en 1987, surveille les prix des médicaments pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. Par exemple, une étude récente a révélé qu'un nouveau médicament anticancéreux ne pouvait pas coûter plus de 5 000 $ par mois afin de maintenir l'accessibilité pour les patients.

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) évalue l'efficacité clinique et la rentabilité des nouveaux médicaments. Cela signifie que leurs recommandations influencent les stratégies de négociation entre les entreprises pharmaceutiques et les autorités sanitaires provinciales. L'accès précoce nécessite l'harmonisation entre tous les organes décisionnels avant l'approbation réglementaire. Si vous perdez 2 à 3 ans d'accès au marché en raison d'une planification mal alignée entre les fonctions, vous perdez 3 ans ou plus de revenus et de durée de vie des brevets.

Dans l'UE, l'Agence européenne des médicaments (EMA) supervise les évaluations de la sécurité des médicaments. Cependant, chaque État membre de l'UE dispose de ses propres mécanismes de tarification. Par exemple, en Allemagne, les nouveaux médicaments sont soumis à un processus d'évaluation appelé « AMNOG » qui peut retarder l'entrée sur le marché de 6 à 12 mois en moyenne. Les écarts peuvent constituer des obstacles supplémentaires pour les entreprises qui cherchent à atteindre rapidement les patients.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) gère l'approbation des médicaments, tandis que les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) s'occupent du remboursement. Avec un paysage de nombreux assureurs privés, les stratégies de remboursement peuvent être assez fragmentées, ce qui entraîne souvent des négociations tarifaires qui prennent plusieurs mois.

Lancer des pratiques d'excellence

Différents types de produits pharmaceutiques ont des pratiques de lancement uniques. Par exemple, les produits biologiques nécessitent généralement des données cliniques exhaustives pour démontrer leur efficacité et leur innocuité. Leur lancement doit inclure de solides recherches sur les résultats économiques de la santé pour justifier leurs prix élevés, allant souvent de 10 000 $ à plus de 100 000 $ par an et par patient.

Les produits pharmaceutiques haut de gamme, en particulier en oncologie et dans les maladies rares, sont également scrutés. À titre d'exemple, le prix d'un médicament récent qui traite une maladie génétique rare était de 370 000 $ par an, ce qui obligeait les entreprises à présenter des justifications solides pour le coût.

Les biosimilaires, qui sont des solutions de rechange plus abordables aux produits biologiques, gagnent du terrain au Canada, affichant une augmentation de leur part de marché de près de 30 % depuis leur introduction. Les entreprises qui cherchent à pénétrer ce marché doivent comprendre non seulement les subtilités réglementaires, mais aussi le paysage concurrentiel. Cela comprend l'élaboration d'un modèle économique pour le bien commun dans les ventes et les négociations, la démonstration de la bioéquivalence et l'évaluation des lacunes dans les programmes de soutien aux patients.

Un laboratoire pharmaceutique moderne équipé d'une technologie de pointe.

Délai de remboursement par domaine thérapeutique

Le calendrier de remboursement varie considérablement d'un domaine thérapeutique à l'autre. Pour les médicaments oncologiques, le remboursement complet peut prendre entre 12 et 24 mois en raison de la nécessité de disposer de données cliniques approfondies et d'analyses coûts-efficacité approfondies. De même, les maladies rares sont souvent compliquées par leur faible nombre de patients, ce qui peut entraîner des difficultés dans les négociations tarifaires. D'après mon expérience, lorsque la stratégie, le positionnement et la planification du remboursement ne sont pas mis en œuvre de la manière la plus efficace, il peut n'y avoir aucun accès pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 à 6 ans ou un accès limité.

Au Canada, le système décentralisé signifie que chaque autorité provinciale de la santé négocie les prix individuellement dans le cadre d'ententes confidentielles après que le CEPMB a déterminé le prix courant ou le prix maximal autorisé. Par exemple, un traitement anticancéreux récent était disponible en Colombie-Britannique après 9 mois, mais il a fallu 14 mois pour qu'il soit approuvé en Ontario. Les entreprises doivent collaborer de manière proactive avec les autorités provinciales pour simplifier le processus de remboursement.

Aux États-Unis, le paysage implique de multiples négociations, ce qui a conduit à des délais de remboursement variables par les assureurs privés par rapport aux programmes financés par le gouvernement. Comprendre ces nuances est essentiel pour les entreprises qui cherchent à entrer efficacement sur le marché. Le processus de soumission au marché de l'assurance privée est similaire à celui des approbations de soins gérés aux États-Unis, avec des livrables différents.

Planification future des produits biologiques et biosimilaires

Avec l'acceptation croissante des biosimilaires, les entreprises pharmaceutiques doivent réfléchir stratégiquement à leurs futurs pipelines. Des études récentes indiquent que l'adoption des biosimilaires pourrait permettre au système de santé d'économiser jusqu'à 54 milliards de dollars au cours de la prochaine décennie, rien qu'aux États-Unis.

Pour les médicaments haut de gamme contre les maladies rares et les médicaments oncologiques, les entreprises doivent se concentrer sur le développement de solutions adaptées aux besoins des patients tout en démontrant une valeur mesurable pour les systèmes de santé. Cela peut impliquer des programmes pilotes ou des partenariats avec des organisations de défense des patients pour mieux comprendre les exigences de traitement, le fardeau de la maladie et les exigences de soutien aux patients.

Un centre de recherche pharmaceutique axé sur le développement de médicaments innovants.

Principaux points à retenir

Pour relever les défis de l'industrie pharmaceutique en matière d'entrée sur le marché, de remboursement et de commercialisation, il faut comprendre les meilleures pratiques mondiales. Les entreprises doivent aligner leurs plans de développement clinique sur les besoins en matière de rentabilité et d'abordabilité (pouvoir d'achat) tout en s'attaquant aux obstacles spécifiques posés par les différents domaines thérapeutiques. Les nouvelles règles américaines sur les prix des médicaments affectent le lancement et le séquençage de la commercialisation.

Au Canada, le CEPMB et l'ACMTS jouent un rôle important pour assurer l'accessibilité et l'abordabilité (pouvoir d'achat) des nouveaux médicaments. Dans l'UE comme aux États-Unis, il est essentiel de comprendre les cadres réglementaires et de remboursement pour réussir son entrée sur le marché. Le Canada est très organisé depuis la fin des années 80 et sert de référence pour établir la valeur d'un prix.

À mesure que le marché évolue, les entreprises pharmaceutiques doivent rester agiles et réactives au changement. En mettant en œuvre des pratiques exemplaires axées sur la démonstration de la valeur, les entreprises peuvent améliorer leurs stratégies d'accès au marché et contribuer à de meilleurs résultats pour les patients.

Pour plus d'informations sur les meilleures pratiques en matière d'entrée et d'accès au marché, envisagez d'explorer les ressources suivantes :

• L'ACMTS

• Institut d'examen clinique et économique (ICER)

• GBA

• Medicaid américain

• NICE Royaume-Uni

• NIH

  
  

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